2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织的全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准标志着我国在mRNA-LNP技术应用于免疫治疗领域的规范发展，成为生物医药标准化的里程碑。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、生产工艺、检验方法及质控要点，并涵盖了研发和生产所需的管理、组织、人员、设施设备及材料等要求。它为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导，尤其是在产品设计及质控指标方面，提出了具体需求，以推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。标准的发布不仅填补了行业空白，奠定了mRNA-LNP技术在免疫治疗领域深入研究与应用的基础，同时也为国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，有助于技术创新与国际间产业合作的深化。

作为起草单位之一，瀚海新酶积极参与了此次标准的编制。自初稿形成以来，经过多轮专家评审与修订，直至终稿评审通过，此过程充分体现了编制组成员的努力与智慧。

此外，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司共同制定了针对mRNA疫苗及药物的三项团体标准。这些标准详细阐述了dsRNA和DNase/RNase杂质的定量检测方法，为mRNA的生产过程提供了确保产品安全性和有效性的标准化解决方案。

在mRNA整体解决方案方面，瀚海新酶具备自主质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化和LNP包封的专业技术，能为客户提供基于原料的全套解决方案和工艺开发服务，助力新药的快速推广。公司亦能提供高性能的mRNA疫苗及药物相关原料和质控试剂盒，以满足不同客户需求。

针对早期研发阶段，瀚海新酶推出了便捷的LNP快速包封试剂盒，解决了传统LNP制备过程繁琐、成本高以及通量低的问题。这一创新方案通过简单的手动混合即可实现自发组装，助力科研人员快速达成靶点验证。

瀚海新酶在mRNA生产和LNP制备方面拥有丰富经验，采用高稳定性的微流控技术，提供定制化服务，确保不同粒径和高纯度的mRNA和mRNA-LNP满足市场需求。同时，进行相关质量控制检测服务，确保每个产品的高品质。

凭借这些专业的服务与标准，ag尊龙凯时在生物医疗领域进一步提升影响力，通过持续的技术创新，为客户提供更有竞争力的医疗解决方案。